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轟食藥署審核標準 聯亞質疑台灣大膽 - UDN 聯合新聞網

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聯亞生技申請緊急授權許可(EUA)被駁回六天後,董事長王長怡昨天親上火線,對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法,作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾,認為忽略T細胞的重要性,僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」,批評「台灣怎麼這麼大膽,全球沒人敢這麼做」。

王長怡表示,政府EUA標準可能比較倉促、不周延,也未全方位溝通,這都可理解,但是聯亞疫苗是全球獨一無二,不適合用單一免疫橋接標準來審查,希望相關單位可隨著疫情變化做滾動是調整標準,聯亞將向食藥署申請以Delta變異株做為標準,再次申請EUA。

另外,王長怡雖多次感謝醫藥品查驗中心(CDE)輔導,但也語帶不滿表示,CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產製程相同,因此去年十一月就決定增加三個兩千公升的生產槽,以此作為臨床試驗和送審的樣本,「不像其他疫苗一開始僅用兩公升、幾萬產能的部分送審。」

外界好奇,是否事前知道EUA未過,負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處長沈雅慧表示,聯亞在二期試驗期中報告符合EUA的安全性標準才送件,CDE當時也承諾,若是EUA訂定的療效標準未通過,就不會請聯亞去開專家會議,但審查會議召開後,日前衛福部長陳時中宣布EUA未過,「我們是那個時間點才知道,同樣也很震驚」。

對於聯亞的下一步,聯亞日前公告,對在印度進行三期臨床試驗的計畫會重新評估,聯亞表示,除國內的UB-612疫苗,目前也規畫將下一代UB-613疫苗到印度繼續進行三期試驗,申請國際認證的目標不變,但是由於是國際性的試驗,詳細時程則要等美國合作公司Vaxxinity的評估後對外公布。

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August 22, 2021 at 11:26PM
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