高端、聯亞2家國產疫苗相繼公布第2期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。不過衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員、政治大學法律系副教授劉宏恩在臉書表示，依據台灣食藥署標準，一部分國產疫苗受試者樣本的抗體效價只要達到AZ標準的67％就叫做「不劣於AZ」，標準過於寬鬆。他並引述台大公衛學者的投書，滿分100，得到67分就等於「不比100分差」？
劉宏恩以〈關於國產疫苗EUA︰所謂不劣於AZ標準究竟是如何「不劣」法？〉為題發文表示，關於國產疫苗EUA標準，他看到竟有媒體人撰文說「台灣食藥署要求抗體效價必須高於AZ的標準」，是明顯錯誤，因為食藥署的EUA標準並沒有要求國產疫苗要「高於」AZ的抗體效價，只是號稱要求國產疫苗「不劣於」AZ的抗體效價即可，兩者的科學意義和嚴格程度相差很大。
劉宏恩說，他特別強調「號稱」二字，因為食藥署甚至接受一部分國產疫苗受試者樣本的中和抗體效價，只要達到AZ標準的67％就好。至於為什麼只要達到67％就可以叫做「不劣於」，為什麼不是77％、87％，其實這根本不是科學上一翻兩瞪眼的標準，而是政策裁量和開會時「討論」出來的結果。另外食藥署也僅要求血清反應比例達到AZ標準的50％，劉宏恩質疑，為什麼抓50％這個相對寬鬆的標準，而不是更嚴格的標準，它真的是純科學而不容爭執的數字嗎？
劉宏恩引述台大流行病學與預防醫學研究所教授季瑋珠及台大名譽教授，美國統計學會會士劉仁沛6月中旬在媒體的投書〈緊急授權審查是嚴謹科學〉，2人在食藥署一公告EUA標準之後就已經指出上述問題，但是食藥署不解釋就是不解釋。季、劉指出，食藥署訂定的「國產新冠疫苗緊急授權審查標準」中的幾何效價平均比值，根據「非劣性試驗」，訂定太過寬鬆，95％信賴區間下限達0.67（也就是2／3）就可接受，是不是暗示，滿分100得到67分就等於「不比100分差」？血清反應比率50％，一半一半不是等於丟銅板嗎？而依照「優良臨床試驗準則」的要求，這麼大的變動，是否應該申請變更？
劉宏恩表示，如果67％、50％不是科學上一翻兩瞪眼的標準，而是經過政策裁量討論之後決定採取相對寬鬆的標準，那就麻煩政府和某些專家不要把它包裝成「科學就是科學，不容爭執」的外貌，而是應該開誠布公說明裁量背後的理由和論證依據。畢竟，「做政策裁量」是要負責任的，不可以躲在「科學就是科學，不容爭執」的大帽子底下，去迴避應該有的公開說理與政策論辯。
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July 01, 2021 at 11:19AM
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質疑國產疫苗EUA標準寬鬆 學者：拿67分就不比100分差？ - 中時新聞網 Chinatimes.com
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