國產高端疫苗通過EUA！什麼意思？審查標準是？一文懂新冠肺炎疫苗授權依據 - 經理人

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中央流行疫情指揮中心今 (19) 日公布國內新增 21 例 COVID-19 確定病例，分別為 15 例本土及 6 例境外移入；另確診個案中新增 1 例死亡。 本土新增 15 例，新北市 11 例為最多，其次為桃園市 3 例 指揮中心表示，今日新增之 15 例本土病例 (其中 7 例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者)，為 8 例男性、7 例女性，年齡介於未滿 5 歲至 80 多歲，發病日介於今 (2021) 年 7 月 14 日至 7 月 17 日。個案分布以新北市 11 例為最多，其次為桃園市 3 例、臺北市 1 例；其中 9 例為已知感染源，餘 6 例關聯不明，將持續進行疫情調查，以釐清感染源。 新增 1 例死亡，為 80 多歲男性 指揮中心說明，今日新增 1 例死亡個案 (案 13852)，為 80 多歲男性，有慢性病，因有其他確診者接觸史，6 月 17 日安排採檢，採檢時無症狀，檢驗結果為陽性，同日收治住院，6 月 18 日確診，7 月 9 日解除隔離，7 月 17 日因其他原因死亡。 mdi-chevron-right-circle 延伸閱讀 北市微解封｜電影院、運動中心開放了？台北市 5 類場所鬆綁指引一次看 指揮中心指出，近期確診個案解隔離情形，5 月 11 日至 7 月 17 日累計公布 14,192 位確診個案中，已有 12,268 人解除隔離，解隔離人數達確診人數 86.4%。 新增 6 例境外移入，自阿根廷、阿拉伯聯合大公國、柬埔寨、波蘭、丹麥、美國入境 指揮中心表示，今日新增 6 例境外移入個案，為 5 男 1 女，年齡介於 20 多歲至 50 多歲，分別自阿根廷、阿拉伯聯合大公國、柬埔寨、波蘭、丹麥、美國入境，均持有搭機前 3 日內檢驗陰性報告，入境日介於 5 月 28 日至 7 月 17 日；詳如下圖。 高端疫苗通過 EUA！衛福部核准專案製造 衛生福利部食品藥物管理署 (以下簡稱食藥署) 為積極因應新型冠狀病毒疾病 (以下簡稱 COVID-19) 疫情防疫需求，於 110 年 7 月 18 日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗 (以下簡稱高端疫苗) 專案製造申請案。 經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種 AZ 疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮： 高端疫苗組與 AZ 疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值 (geometric mean titer ratio, GMTR) 的 95% 信賴區間下限為 3.4 倍，遠大於標準要求 0.67 倍。 高端疫苗組的血清反應比率 (sero-response rate) 的 95% 信賴區間下限為 95.5%，遠大於標準要求 50%。 衛生福利部疾病管制署 衛生福利部疾病管制署 同時指揮官陳時中也於記者會表示，待 ACIP 通過後，8 月份應能少量供應高端疫苗。 EUA 是什麼？審查程序、授權依據是什麼？ EUA（Emergency Use Authorization）意即緊急使用授權，食藥署參考美國指引訂定本土疫苗 EUA 條件，訂定國產 COVID-19 疫苗緊急使用授權審查標準，指引指出，只要二期臨床試驗達 3000 人且追蹤確認安全、有效性，將可先量產 100 萬劑。 衛生福利部疾病管制署 衛生福利部疾病管制署 指揮中心統計，累計 1,778,511 例新型冠狀病毒肺炎相關通報 (含 1,761,879 例排除)，其中 15,429 例確診，分別為 1,235 例境外移入，14,141 例本土病例，36 例敦睦艦隊、2 例航空器感染、1 例不明及 14 例調查中；另累計 106 例移除為空號。2020 年起累計 769 例 COVID-19 死亡病例，其中 761 例本土，個案居住縣市分布為新北市 382 例、臺北市 291 例、基隆市 27 例、桃園市 23 例、彰化縣 13 例、新竹縣 10 例、臺中市 4 例、苗栗縣 3 例、宜蘭縣及花蓮縣各 2 例，臺東縣、雲林縣、南投縣及高雄市各 1 例；另 8 例為境外移入。

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July 19, 2021 at 03:06PM
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