國產疫苗緊急使用標準出爐！療效標準：不能比AZ差 - 自由時報電子報

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國產疫苗緊急使用標準出爐。（資料照）

2021/06/10 09:43

〔記者吳亮儀／台北報導〕國產武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗即將問世，食品藥物管理署今天公布國產武肺疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準則以AZ的武肺疫苗當作最低標準，國產疫苗的中和抗體效價「不能比AZ差」。

食藥署公布的國產疫苗EUA審查標準包含三項，第一項是檢附資料要求，。疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

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第二項是安全性評估標準，所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。

最後一項是療效評估標準。食藥署藥品組副組長吳明美說，要如何評估國產疫苗療效？食藥署在今年三月第一批AZ疫苗開始為民眾接種後，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。

食藥署並在五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果，是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。

吳明美說，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明「比AZ疫苗還好」，國產疫苗和AZ疫苗所有檢體都由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法也以國際標準品共同標定。

吳明美說，現在第二劑AZ疫苗大約是五月中旬開始接種，打完第二劑的28天後，大月是本月中旬，會替打完兩劑AZ疫苗的受試者抽血，送去中研院檢驗中和抗體，屆時就知道結果，便可拿來和國產武肺疫苗相比較。

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