〔記者吳亮儀/台北報導〕國產武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗即將問世,食品藥物管理署今天公布國產武肺疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,其中最重要的療效評估標準則以AZ的武肺疫苗當作最低標準,國產疫苗的中和抗體效價「不能比AZ差」。
食藥署公布的國產疫苗EUA審查標準包含三項,第一項是檢附資料要求,。疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
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第二項是安全性評估標準,所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。
最後一項是療效評估標準。食藥署藥品組副組長吳明美說,要如何評估國產疫苗療效?食藥署在今年三月第一批AZ疫苗開始為民眾接種後,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。
食藥署並在五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果,是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。
吳明美說,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明「比AZ疫苗還好」,國產疫苗和AZ疫苗所有檢體都由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法也以國際標準品共同標定。
吳明美說,現在第二劑AZ疫苗大約是五月中旬開始接種,打完第二劑的28天後,大月是本月中旬,會替打完兩劑AZ疫苗的受試者抽血,送去中研院檢驗中和抗體,屆時就知道結果,便可拿來和國產武肺疫苗相比較。
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June 10, 2021 at 08:43AM
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