衛福部食品藥物管理署為了審查國產新冠疫苗緊急授權許可（EUA），日前公告將以阿斯特捷利康（AZ）藥廠的疫苗做為比較基準。然而食藥署的這項決策，是否有經過AZ原廠同意？前衛生署藥政處長廖繼洲日前公開示警，以尚在專利期的AZ疫苗為國產疫苗上路依據，未來恐怕會引來這家國際藥廠的異議。
廖繼洲今（27）日再度說明，隨著Delta病毒入侵台灣，但國內疫苗嚴重不足，他支持國產疫苗透過EUA機制，在安全無虞、保護力相對有效的前提下上路，做為戰備疫苗。食藥署可以先核准國產疫苗通過EUA，再與AZ疫苗「免疫橋接（immuno-bridging）」做為後續追蹤參考。
前疾病管制局局長蘇益仁也建議，政府此時應該趕快去檢視，當初與AZ藥廠簽的1,000萬劑採購協議時，是否允許台灣可將這批疫苗用做國產疫苗EUA上路的比對。另一面，他更建議，可由中研院來主導國產疫苗與AZ疫苗「免疫橋接」研究，結果出爐後，食藥署再評估是否採納做為EUA比較基準。
廖繼洲說明，AZ疫苗是國際藥廠斥資數億美元，做了數萬人的三期試驗，於去年底取得西方國家EUA許可；國產疫苗目前只做到二期臨床數千人試驗，AZ疫苗目前在台灣也通過EUA，若以此做為國產疫苗通過EUA的依據，恐怕會引來AZ藥廠不滿。
蘇益仁表示，世界衛生組織（WHO）對目前尚在臨床試驗中的新冠疫苗，能否透過「免疫橋接」方式取代三期臨床試驗，至今尚未拍板定案。台灣走在WHO的前端，以AZ疫苗做為國產疫苗上路許可標準，日後會不會引來國際藥廠專利侵權紛爭，甚至影響至今尚未交貨的疫苗供貨進度？政府應當慎重看待。
食藥署6月10日公告，食藥署於第一批AZ疫苗3月於國內開始接種時，委託部立醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果，作為外部對照組，以「免疫橋接」方式採中和抗體為替代療效指標，衡量國產疫苗的中和抗體結果，國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。
據了解，WHO對於「免疫橋接」能否取代三期臨床試驗的討論，至今未做成決議的原因，與國際疫苗大廠的反對有很大的關係。早在2020年6月，九大疫苗國際大廠就曾經協商並達成共識，對於新冠疫苗的人體臨床試驗，並不主張做完二期就申請EUA，各大廠寧可進行三期臨床試驗，先以期中分析結果爭取EUA後，再多觀察六個月疫苗施打後真實數據，以此申請正式藥證。
專家說明，這九大疫苗廠背後的考量，固然有其壟斷國際市場的盤算。因為三期臨床試驗的規模龐大，並非其他中小型疫苗廠有足夠能力去執行，若是WHO開放讓其他新興疫苗廠可透過「免疫橋接」取代三期臨床，日後會不會面臨先進疫苗大廠對WHO的抵制？這是WHO尚在評估中的難題，台灣卻勇敢的領先踏入這個國際商業地雷區。
台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，國產疫苗與AZ疫苗這種「頭對頭（head-to-head）試驗」本來就會有這顧慮，我們政府並沒有先想清楚，是有可能得罪AZ藥廠。
但是他認為，政府已經向AZ藥廠簽約買了1,000萬劑疫苗，目前的EUA只是我國的，「以國產疫苗這一點點data（數據），不可能在國際核准和AZ競爭。」至於其他國家要不要允許台灣EUA許可的疫苗進口，那是別人的主權，他不相信別的國家會照單全收。
食藥署副組長吳明美日前回應，不同疫苗做臨床比較，在研究上很常見，食藥署目前尚未接到AZ藥廠提出異議，但是會留意後續相關疑義。
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June 27, 2021 at 10:55AM
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國產與AZ疫苗比較做為EUA標準？專家籲避開國際地雷 - UDN 聯合新聞網
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