衛福部食藥署日前訂定國產疫苗緊急授權條件，其中將以「免疫橋接」取代三期臨床，引發各界爭議，陽明大學公衛研究所兼任教授張鴻仁日前指出「食藥署做了一個大膽、世界第一的決定」，此言論也引發討論，認為台灣自創台灣標準，但卻不斷以「國際標準」令國人誤會。張鴻仁今（12日）於臉書說明，免疫橋接是國際趨勢，而台灣標準當然不會變成國際標準，只是台灣現在缺疫苗，需考量生病與經濟，在此考量下需給「緊急授權」。
張鴻仁於臉書發文點出5項說明。他表示，免疫橋接肯定是未來的國際趨勢，第一代疫苗已上市並廣泛施打後，傳統讓受試者暴露在病毒風險中的三期臨床會愈來愈不可行，並有違反醫學倫理的疑慮。以目前研發中200多種產品線，僅有已經進入三期的10到20種還會使用。未來，我們就以「第二代疫苗」統稱，都要用這種方式進行，那麼什麼時候會有國際標準？答案是不知道。不過現在英國已經開第一槍，韓國正緊追在後。
張鴻仁指出，台灣現在卡在一個「尷尬」點，在最完美的情況下，就是用「head to head」非劣性試驗，進行「三期」當免疫橋接，英、韓應該就是採取這種措施。台灣是由指揮中心於部立桃園醫院施行平行研究，並將國產疫苗受試者檢體，送至中研院，由同一實驗室、同一標準檢測比較中和抗體。
各界對於台灣優先制定「免疫橋接」，被批評為是「台灣標準」非國際標準。張鴻仁指出，這個台灣標準不會變成國際標準，但這是符合國際趨勢的，至於為什麼不直接採用未來的國際標準？他表示，因為台灣現在缺疫苗，若再封下去，除了生命考量以外，還要考慮經濟損失，所以指揮中心要問一個問題，可以在這個標準下給「緊急使用授權」嗎？他說，這不是單純只是法規問題而已。
張鴻仁表示，台灣現在的下一步應該是要等高端正式送件，衛福部食藥署會用中研院的血中中和抗體當「免疫橋接」，讓食藥署的疫苗審議委員會來審查並作成（純粹從科學）建議，再經由食藥署由指揮中心做最後決定。
"標準" - Google 新聞
June 12, 2021 at 12:20PM
https://ift.tt/3wfxVbU
張鴻仁：免疫橋接是國際趨勢 但非國際標準 - 經濟日報
"標準" - Google 新聞
https://ift.tt/3aQsuVJ
Mesir News Info
Israel News info
Taiwan News Info
Vietnam News and Info
Japan News and Info Update
https://ift.tt/2yz8FVl
Bagikan Berita Ini
0 Response to "張鴻仁：免疫橋接是國際趨勢 但非國際標準 - 經濟日報"
Post a Comment