▲高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。（圖／記者湯興漢攝）
記者黃可昀／綜合報導
國產疫苗的把關標準備受爭議，沒有進行第三期臨床試驗，也不合乎通過緊急授權（EUA）的條件。疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩早在去年10月就點出這項問題，他認為台灣對國內藥廠的要求標準比美國來得寬鬆，「不只安全性問題，花了經費預算施打疫苗，也必須能夠有效。」
劉宏恩去年10月在臉書PO文指出，衛福部宣布將比照美國FDA標準執行疫苗緊急授權（EUA），只要完成第二期人體試驗，並追蹤受試者後續反應1個月，「就可以核准量產，在國內民眾身上施打疫苗」，對此劉宏恩相當訝異，「這並不是比照美國FDA的EUA標準」，美國要求廠商必須做完三期臨床試驗，且追蹤受試者施打後狀況2個月，才可以申請EUA，相較之下台灣的標準過於寬鬆。
他也舉例去年韓國爆出的流感疫苗不良反應，雖然這些流感疫苗有通過完整三期臨床試驗才上市，但還是有可能引發國民信心危機，台灣的新冠肺炎國產疫苗也是同樣道理，「只通過第二期且安全追蹤僅一個月就緊急授權量產的疫苗，未來是否可能產生更大的爭議呢？」
▲疫苗一定得通過三期試驗。（圖／翻攝自劉宏恩臉書）
後續劉宏恩又PO文表示，Pfizer和BioNTech大藥廠研發的疫苗臨床試驗中有很高的保護力，全球對這好消息都很振奮，「但是請大家不要漏看一個重要的細節︰這是第三期臨床試驗的初步結果，歐盟和德國、美國官員都強調一定要做第三期臨床試驗，才能確認疫苗的安全性和有效性。」他直言，台灣只做完第二期臨床試驗就核准疫苗，讓國民打在身上，「這比照的顯然不是全世界其他先進國家的標準，比較像是中國政府和俄羅斯政府的標準。」
時間點拉回今年，自5月本土疫情失控後，總統蔡英文預告國產苗將在7月底上市，不過第二期臨床試驗都還尚未完成，讓許多民眾質疑自己變成三期試驗的白老鼠，高端疫苗的股價也連日下滑。今天（10）下午將召開高端疫苗二期臨床實驗解盲記者會，外界都期望政府能早日給個解答，讓民眾日後能安心施打。
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June 10, 2021 at 09:18AM
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「根本非先進國家EUA標準！」劉宏恩揭國產疫苗恐怖點：太寬鬆了 - ETtoday 新聞雲
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