衛福部食藥署於10日上午公布「我國COVID-19疫苗（國產疫苗）之EUA審查標準」，但隨著民眾黨立委高虹安在質詢時問衛福部長陳時中指「免疫橋接取代三期」是「全球首創」，以及雖然比照美國FDA但拿掉「50%保護力」標準，擔心會讓國產疫苗變成「國王的新衣」。同時，時代力量立委陳椒華直指，這樣的審查標準「黑箱不合法」，沒有60天公告，也沒有舉行公聽會，陳椒華認為，在這樣的程序不完備之下，食藥署應該自行撤銷該審查標準。
陳椒華稱，根據行政院105年9月5日院臺規字第1050175399號函，行政院各機關研擬之法律及法規命令草案應至少「公告周知60日」，但這個標準沒有預告和公告，到底法律位階為何？陳椒華質疑這標準不合法、黑箱。（延伸閱讀：在野防疫監督力大車拚！民眾黨立委萬箭齊發 國民黨僅2訴求有記憶點）
其次，陳椒華也提到，如果這個審查標準有經過專家會議討論，那就應該公布所有會議紀錄及審查意見內容，並且再進行預公告，以及補開公聽會及聽證會，才能廣納社會意見。
高虹安：我國標準少了美國EUA保護力達50%效力保證
高虹安則提到，食藥署在網站上宣稱，這個審查標準是參考美國FDA發布的「COVID-19疫苗EUA授權指引」，但我國的公布標準中，除了安全考量外，卻少了美國FDA EUA標準規定需要的「保護力達50%的效力保證」（Efficacy），那審查委員又如何按照標準審查、又要如何確保有效性？
另外像高虹安和陳椒華都提到的，包括世衛組織（WHO）或美國食藥局（FDA），至今都還沒正式通過以「免疫橋接」方式作為緊急授權的評估標準，僅有台灣「以免疫橋接取代三期」，連衛福部長陳時中在接受高虹安質詢時，也僅表示「WHO有在討論」。
高虹安：若疫苗保護力不足，解封後對疫情再造成隱憂
陳椒華形容，若食藥署以此標準來通過高端、聯亞的緊急授權，國人就要接受施打疫苗「無端成為白老鼠」，高虹安則指，若疫苗保護力不足，未經過國際科學標準和試驗確保，疫苗就成了「國王的新衣」，當施打完、民眾解封後，對疫情再造成隱憂。
看更多【新冠肺炎疫情】最新報導：https://bit.ly/3aAQ9d6
"標準" - Google 新聞
June 15, 2021 at 07:20AM
https://ift.tt/3xzUs3F
新冠疫苗EUA審查拿掉保護力標準 高虹安憂國產疫苗淪「國王的新衣」 - 風傳媒
"標準" - Google 新聞
https://ift.tt/3aQsuVJ
Mesir News Info
Israel News info
Taiwan News Info
Vietnam News and Info
Japan News and Info Update
https://ift.tt/2yz8FVl
Bagikan Berita Ini
0 Response to "新冠疫苗EUA審查拿掉保護力標準 高虹安憂國產疫苗淪「國王的新衣」 - 風傳媒"
Post a Comment