國產高端疫苗通過EUA(緊急使用授權)，衛福部也允許高端專案生產，台灣政治大學法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩今(19)日在臉書表示，外界對高端疫苗尚未做三期試驗充滿疑慮，EUA在許可時應附加條件和期限，也點出國產疫苗的紛爭來自許多不公開、不透明的作業方式和標準，已對主管機關的公信力造成傷害。
劉宏恩指出，高端疫苗EUA通過了，不過既然是EUA緊急授權專案核准，是以緊急公衛需求為前提，外界對其尚未做三期試驗又充滿疑慮，食藥署是不是應該只允許一個短期的核准期間，或是限期在一定期間內完成第三期試驗申請藥證，並且附條件當緊急需求結束時此一核准可以廢止？
劉宏恩指出，衛福部新聞稿並沒有說明核准期間有多長、是否限期申請藥證，也沒有說明是否附任何廢止條件，在世界各國的疫苗EUA中，我們採取了極為罕見特殊的「只要二期試驗期中分析（甚至不用完成二期）」即可核准EUA的作法，而且事前已經引發社會各界眾多質疑，那麼，許可時附條件和附期限應該是更為重要才對。
此外，所謂「一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告」到底是要求廠商報告什麼內容、評估疫苗保護效益的項目和標準是什麼，這些也應該事先提早訂定並公告，讓廠商有所依循，讓社會各界能夠檢視，而不該像是高端記者會那樣，幾個小時前政府才臨時公告一個EUA標準。
劉宏恩表示，這近一年來的國產疫苗紛爭很多是因為不公開、不透明的作業方式和標準，以及不斷滾動式甚至浮動式出現的審查標準和專家會議人選，還有失去分際的扶植宣傳所造成的各種疑慮與公信力上的傷害，但願主管機關不要再重蹈覆轍，繼續施行自以為是協助國內產業卻實際上揠苗助長傷害生技產業的措施，此刻應試著重建外界對於主管機關和審查者獨立客觀地位的信任。
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July 19, 2021 at 04:21PM
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高端疫苗通過EUA 學者：不透明的作業和標準已傷公信力 - 中時新聞網 Chinatimes.com
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