衛福部食藥署日前提出國產疫苗緊急授權條件（EUA），以免疫橋接審核國產疫苗保護力，為確保標準一致，採取「同一實驗室、同一標準品」進行比對。但世界衛生組織去年十二月推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署未提出將其考量在內，反而訂定台灣標準，引發質疑。
根據食藥署六月十日公布國產疫苗緊急受權審查方式，針對疫苗療效評估，以免疫橋接（immuno-bridging），採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，將二百位國人接種兩劑ＡＺ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組，比對結果中和抗體效價不能比ＡＺ差，才能通過審核。
免疫橋接首要面臨的問題為「標準不一致」，因此必須要在同一實驗室、同一標準品的狀況下進行，長庚大學新興病毒研究中心主任施信如舉例，高端疫苗第一期於長庚實驗室做出的中和抗體效價為一百左右，第二期於中研院進行，中和抗體效價約為六百，兩者相差六倍。
林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，WHO去年十二月已推出第一代血清標準品，NIBSC編號20／136；今年一月也推出第二代NIBSC編號20／130的標準品。他指出，該標準品可用於中和抗體效價的校正，開發出的疫苗要與其他家疫苗相比，必須使用此標準品，才能發表國際期刊。
食藥署研檢組科長許家銓表示，NIBSC試劑主要作為研究校正，國內EUA並未要求一定要使用WHO的血清標準品校正；食藥署藥品組科長黃玫甄說，當初討論EUA時並未討論使用WHO血清標準品，主要還是採取同一實驗室當作統一標準。
"標準" - Google 新聞
July 02, 2021 at 01:56AM
https://ift.tt/3hcki88
WHO血清標準品 我未採用 - UDN 聯合新聞網
"標準" - Google 新聞
https://ift.tt/3aQsuVJ
Mesir News Info
Israel News info
Taiwan News Info
Vietnam News and Info
Japan News and Info Update
https://ift.tt/2yz8FVl
Bagikan Berita Ini
0 Response to "WHO血清標準品 我未採用 - UDN 聯合新聞網"
Post a Comment