日前有媒體質疑食藥署，為何不用WHO的疫苗血清標準品，評估國產疫苗療效，卻用國人接種AZ疫苗的結果作為「免疫橋接」的比較基準。對此，食藥署特別澄清表示，血清標準品主要用於血清學檢驗方法的開發與校正，作為不同實驗室之間統一標定的基準，無法作為疫苗療效評估使用。
食藥署表示，WHO血清標準品由世界衛生組織委託英國生物製劑標準品與管制國家實驗室(NIBSC)製備供應，其中人類抗SARS-CoV-2免疫球蛋白第一代WHO國際標準品(NIBSC code 20/136)用於實驗室血清學分析標定，而人類抗SARS-CoV-2血清試劑( NIBSC Code 20/130) 則可用於實驗室分析之陽性對照。
而我國國產疫苗療效評估方法以免疫橋接方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果，是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗AZ相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。
食藥署也強調國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，已排除不同實驗室檢驗結果差異的影響，未來會持續配合辦理各項疫苗審查及檢驗工作，確保民眾用藥品質安全無虞。
食藥署在今天回應表示，血清標準品並非作為疫苗療效評估使用。
我國國產疫苗療效評估方法採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標。
國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，已排除不同實驗室檢驗結果差異的影響。
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July 01, 2021 at 04:47PM
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台灣有WHO血清標準品卻不採用？食藥署：該血清無法評估疫苗療效| 生活 - 新頭殼
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