生華科（6492）新藥開發傳捷報！旗下Silmitasertib在膽管癌一線治療I/II期人體期中分析療效數據，獲選將於1月15日登場的ASCO國際胃腸道癌症研討會（Gastrointestinal Cancers Symposium）以口頭及壁報形式發表，該療法顯著優於標準複方化療近一倍時間，同時延長病患生命達六個月以上。
由於期中分析數據正向樂觀，生華科將和美國FDA討論下階段的三期臨床試驗規劃，將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標，受惠Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格，未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等。
生華科這項膽管癌I/II期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin，用於膽管癌病患一線治療，包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案，採隨機、開放性的試驗設計共收案124人，在用藥組共收案88位病患，並有55位病患至少完成一個完整療程（21天），被定義為修正意向分析（mITT）病患族群，相較日本著名二期膽道癌BT22臨床數據（僅用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin），生華科新藥顯著優於標準複方化療，其主要試驗指標--疾病無惡化存活期（PFS）（P值0.05）顯著優於標準複方化療近一倍時間，同時延長病患生命達六個月以上。
此外，mITT客觀緩解率（ORR）及疾病控制率（DCR）分別為32.1％和79.3％，同樣優於BT22臨床數據的19.5％和68.3％。該實驗結果表明，使用Silmitasertib併用Gemcitabine及Cisplatin於一線膽管癌治療，在臨床上對病人的助益在各項觀察指標一致且全面。
生華科總經理宋台生表示，除了為新的治療領域提供新穎的解決方案外，目前也加速Silmitasertib應用在目前全球延燒失控的新冠肺炎疫情，期許不論是在癌症治療還是新冠解藥，都能有亮眼的成果表現。
(工商 )
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January 12, 2021 at 09:41AM
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