國產新冠疫苗解盲在即，食品藥物管理署今日公布國產疫苗緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）的標準，主要須具備三大審查項目，包含檢附資料要求、安全性評估標準、療效評估標準，最重要的療效評估標準就以 AZ 疫苗為最低標準。
一、檢附資料要求：參考美國 FDA 標準
食藥署參考美國 FDA 在 2020 年 10 月發布的 COVID-19 疫苗緊急授權使用指引，訂定「COVID-19 疫苗於臺灣取得 EUA 應具備之技術性資料要求」，疫苗廠商申請 EUA 時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
二、安全性評估標準：3 千人臨床測試追蹤結果
食藥署要求檢附的臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少 3 千人，並在接種最後一劑疫苗後，至少追蹤一個月，而且所有受試者在接種最後一劑疫苗後，追蹤時間中位數至兩個月的累積安全性資料，必須包含 65 歲以上特殊族群到試驗結果。
三、療效評估標準：中和抗體不遜於 AZ 疫苗
食藥署 5 月初陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准 EUA 的疫苗相當，而第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不遜於 AZ 疫苗。
食藥署藥品組副組長吳明美表示，為了評估國產疫苗療效，食藥署今年 3 月開始為民眾接種第一批 AZ 疫苗時，即委託部立醫院執行研究計畫，蒐集 200 名國人接種 AZ 疫苗的免疫原性結果為外部對照組，且國產疫苗和 AZ 疫苗所有檢體都由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法也以國際標準品共同標定。
吳明美指出，現在第二劑 AZ 疫苗約 5 月中旬開始接種，打完第二劑 28 天後，預計 6 月中會替打完兩劑 AZ 疫苗的受試者抽血，送去中研院檢驗中和抗體，屆時待結果出爐，即可為支持國產疫苗療效的佐證。
（首圖來源：Unsplash）
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June 10, 2021 at 10:23AM
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