【文．今周刊編輯團隊】
中央流行疫情指揮中心訂定的疫苗採購計畫中，國產疫苗將提供1000萬劑，占整體疫苗數的3分之1。
目前，正等待2期臨床資料解盲的高端疫苗、聯亞生技疫苗，在走了長達1年多開發期後，終於來到取得台灣食藥署緊急授權（EUA）的最後關頭。然而，此時才發現，我們EUA標準相比歐盟、美國，是不是太寬鬆了？
國產疫苗在2期臨床解盲過關後，就能拿台灣EUA，符合WHO標準嗎？
傳統疫苗開發一定要經過3階段臨床試驗，流程至少要花7到10年才完成。不過，因應COVID-19疫情特殊狀況，世界各國對於通過新冠疫苗審核，都給了不同於正常標準的變通，正因如此才說是「緊急授權」（EUA），而不是原來正常流程通過取得的藥證。
「緊急授權」並非是世界衛生組織（WHO）訂定全球一致的標準，而是各國自行制定。
食藥署在去年10月底公布台灣EUA標準，將2期人數從數百人擴增至3500人（莫德納2期臨床人數是600人），再加上1個月安全觀察期，以超過2期人數的「類3期」方式通過。
為何是3500人設計？據食藥署說法，是參考WHO、美國FDA指引，「符合國際標準精神訂定出來的。」翻開WHO《Considerations For Evaluation of COVID-19 Vaccines 》關於臨床試驗評估章節時，的確有「涵蓋3000人受試者的臨床試驗，可提供95％的機會觀察到1/1000 AE（adverse event rate，不良反應率）」字眼。
而美國FDA指引中 《Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19 Guidance for Industry》也提及，在安全考量上，至少要做到3000人規模臨床試驗。
食藥署據此，將2期人數規模變成3000人實驗組，500人對照組，高端、聯亞考量失敗機率，將人數提高到3700人，最後收案還超過4000人。
不過，指引上是寫3000人，為何國外疫苗都做到3萬人以上的3期臨床規模？原因是，美國FDA的EUA標準，除了疫苗安全考量外，還需要保護力達50％條件的效力保證（WHO標準亦同）。
換言之，如果臨床人數有200位確診，來自安慰劑組確診者一定要超過100人以上，才能證實有效。
以此來看，高端、聯亞若沒有做出「保護力」數據，如其他疫苗提供3期臨床的期中數字，目前是不可能通過WHO或美國、歐盟的緊急授權。
但要強調，WHO也正在研擬抗體保護力濃度COP（Correlate of Protection）作為取代傳統第3期臨床的作法，一旦通過，國產疫苗要提出保護力證據的難度，就大為降低。
高端、聯亞生技疫苗會比AZ、莫德納、輝瑞BNT安全嗎？
AZ是腺病毒疫苗，莫德納、輝瑞BNT是mRNA疫苗，至於國內的高端、聯亞生技，則是重組蛋白疫苗。
黑木投資合夥人羅敏菁解釋，不論是腺病毒疫苗、mRNA疫苗或蛋白質疫苗，疫苗本身是一樣安全的，相對於將整粒病毒減毒或去活化滅毒（編按：歷史最悠久的疫苗作法，麻疹、霍亂疫苗都屬此類，此次中國科興疫苗也是滅毒疫苗），這些疫苗的病毒片段都是無毒性，沒有安全問題。
然而，由於製造方式不同，對於疫苗產生的副作用會有所差異，這裡指的副作用是頭痛、發燒、注射部位紅腫，或是過敏反應等。
本文授權自今周刊，原文見此。
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June 03, 2021 at 10:15AM
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